中医药是中国文化的瑰宝,中医药产业也是我国医药产业的重要组成部分,近年来,从国家到地方都出台了一系列利好政策措施,支持中医药产业发展壮大。药用辅料是药物制剂中除主药以外的成分的统称,也是药物制剂的重要组成部分,可影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。尤其是2020年以来,中医药的独特优势和作用逐步显现,该产业得到了进一步的扶持,也给中药制药装备行业带来新的发展契机。近年来,在医改政策的不断深化,医药行业升级调整加剧,以及医保调整加速、市场行情波动及市场需求变化等因素的影响下,我国药用辅料市场开始快速增长。
中药产业的现代化发展离不开中药制药装备的助力,加快制药装备升级换代,提升制药自动化、数字化和智能化水平。这些政策规划的发布,给中药制药装备行业的发展指明了新的发展方向,市场机遇和挑战并存。目前国内药用辅料品种多且杂,药典药用辅料标准有待完善。从各国药典药用辅料品种个数来看,中国药典与美国药典也还有不小的差距。仅62%的品种有中美欧日四个地区的药典标准,仅45%的品种有中国药典标准。
从各地发布的通知综合来看,其实对于大部分国家集采未中选药品而言,都正面临着降价压力。要求2020-2022年,各地要抓住试点降低药价和取消耗材加成的窗口期,每年进行调价评估,达到启动条件的要稳妥有序调整价格,加大医疗服务价格动态调整力度来看,未来大批药企都注定将会迎来量、价上的双重压力。倘若达不到降价要求,未来还将有可能失去挂网采购资格。
无论是中选药品,还是非中选产品都面临着降价的要求,多地都正在持续推进药品的梯度降价工作,尤其是未过评的药品,面临的降价要求还可能会更高。未来随着国家带量采购不断推进,越来越多药品价格将大跳水。而这除了惠及更多患者外,也或将对医药行业带来更多挑战。
随着2020年国家医保药品目录正式落地,新版医保纳入的药品中又有7个罕见病用药被纳入,涉及肺动脉高压、肢端肥大症、多发性硬化症、特发性肺纤维化、亨廷顿舞蹈症、肌萎缩侧索硬化等6种疾病的治疗。目前已在我国上市且有适应症的治疗药品有50余种,其中有40余种已经纳入医保。这对于我国中国2000万罕见病患者而言无疑是一大好消息,有望让更多家庭减负。
不少中药制药设备尚存在难以匹配现代中医药产业高质量发展需求的现状,行业整体技术水平比较落后,并且工艺水平低、生产效率低、药材利用率低,能耗高、污染高、成本高的“三低、三高”传统生产制造模式仍在沿用。“智能制造”是中药迈向现代产业的必由之路。借助于工业互联网、人工智能的优势,在现代中药智能制造的平台上,能够更大地发挥中医药资源的原创价值。随着关联评审、一致性评价政策的不断推进,药企也将更加需要注重规范化、标准化生产,并加速研发创新和不断提升质量要求,才能推动整个产业高质量发展,并进一步保障药品安全。伴随着我国制药工业的发展,未来我国药用辅料市场将长期保持快速增长发展趋势。
十四五年规划和2035年远景目标建议中提到,在高端装备制造等重点领域和关键环节部署一批重大科技攻关项目,努力攻克一批关键核心技术、“卡脖子”技术,加快关键零部件国产化替代;制药装备在内的高端装备制造业也受到了相应的扶持,发改委等四部门明确提出要重点支持高端医疗装备和制药装备等高端装备生产,实施智能制造、智能建造试点示范。